GMP的宗旨為最大限度減少污染、交叉污染以及混淆、差錯。而分析檢測過(guò)程中,最容易出現污染的環(huán)節就是玻璃器皿清洗不干凈。
玻璃器皿的清洗分為兩種方式:人工清洗和儀器自動(dòng)清洗。這兩種方式在GMP實(shí)驗室都可以接受,但無(wú)論是哪種方式,都需要經(jīng)過(guò)方法驗證,并把方法詳細寫(xiě)入SOP。
本文只概述人工清洗的一般流程。
1 一般清洗流程
2 玻璃器皿潔凈標準
2.1目測:玻璃器皿內壁被水均勻地潤濕而無(wú)水的條紋,且無(wú)水珠掛壁。
2.2 殘留檢測:采用TOC、電導率、氣相色譜、液相色譜等檢測殘留。一般采用挑戰模式,如平時(shí)檢測濃度ug級,可以加大成mg級等。
3 手工清洗檢查時(shí)需要注意事項
3.1清洗場(chǎng)地是否干凈整齊。
3.2一般不太建議成分復雜的清洗劑。
3.3浸泡的洗液是否標有有效期,是否及時(shí)更換等。
3.4一般不太建議采用鉻酸浸泡,因污染環(huán)境且檢測時(shí)容易出鬼峰。
3.5 需要計量的器具一般不太建議較高溫的干燥。
人工清洗實(shí)驗室玻璃器皿程序特別復雜,方法驗證也特別容易被挑戰。選擇自動(dòng)清洗機進(jìn)行器皿清洗,解決這些問(wèn)題就變得簡(jiǎn)單起來(lái)。
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